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【スイッチOTCとは?】 ○既に承認・販売されている医療用医薬品(これまでは医師による処方せんが必要で、医療機関を受診しなければ手に入らなかった医薬品)のうち、副作用が少なく安全性の高いもの(有効成分)を一般用医薬品(OTC)として転用(スイッチ)したもの 【スイッチOTC開発時の留意点】 ○スイッチ成分の選択条件 →医療用としての使用実績があり、再審査または再評価が終わっている。 →発生した副作用がよく調べられて発生頻度が比較的少ない →習慣性、依存性がない →麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料、毒薬、劇薬でないこと →薬物相互作用で重篤な副作用がないこと(「使用上の注意」で対応が出来る範囲) ○スイッチ成分の配合量 →医療用医薬品の使用量を超えない範囲であって、一般用医薬品としての有効性・安全性が認められる量 ○用法・用量 →使い方が理解しやすく、分量や回数を間違える危険性がない →使用時期が明示されている →長期使用を推奨しないもの ○使用上の注意 →副作用発生時に関する注意喚起及びその対処について、使う人が理解しやすい表現で記載する ○販売名称 →医療用医薬品と明確に区別出来る名称にするべき(医療用医薬品との混合・誤用を避けるため)

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