【LIMITEM BREACAN】 必要性と優遇処置



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【必要性】
○医薬品開発には莫大な費用を必要としており、20万人位の患者がいないと利益が出ないと言われている。
○しかし、それでは「稀な疾患」を持つ患者(例えば再生不良性貧血やエイズ等)の疾患はいつまでも治す事が出来ず、ずっと苦しむことになってしまう。
→政府は人道的な視点から、「希少疾病用医薬品」を開発した企業には特典を与えることによって、「希少疾病用医薬品」の開発を奨励することにした。

【開発と優遇処置】
○オーファンドラッグとして指定を受けた医薬品等は、厚生労働省による次の優遇措置が受けられる

  • 優先審査の実施
→オーファンドラッグは、他の医薬品に優先して承認審査が行われる。
  • 再審査期間の延長
→オーファンドラッグとして承認された医薬品については、再審査期間が最長10年まで(医療機器については最長7年まで)延長される。

  • 国からの助成金

  • 税制上の優遇措置
→助成金の対象となる期間の試験研究費の6%が控除される。

【問題点】
○米国では、試験研究費が50%も控除される。
→日本では6%の控除
○日本の製薬企業にとっては、「オーファンドラッグ」開発のメリットは少ないと言える。
→実際、日本の製薬企業に比べて、欧米の製薬企業の方が「オーファンドラッグ」の開発に積極的である。
→海外で安く開発した「オーファンドラッグ」を日本へ持ち込む事例が増えている。



(*)薬事法における規定では「希少疾病用医薬品」だけでなく、「希少疾病用医療用具」についても同様に特典が与えられている。