【LIMITEM BREACAN】 【一般用医薬品】 概論


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【一般用医薬品とは?】
○医師による処方箋が必要無く購入できる医薬品
○別名は大衆薬、市販薬、OTC薬(Over The Counter Drug)など

【一般用医薬品承認審査合理化等検討会の中間報告書による定義】
○一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品であって、軽度な疾病に伴う症状の改善、生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進、その他保健衛生を目的とするもの

【薬事法による定義(2006年改正、2009年施行予定)】
○医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需用者の選択により使用されることが目的とされているもの

【一般用医薬品と医療用医薬品の違い】
○有効成分の種類
→多くの一般用医薬品は、1錠(または1包)の中に複数の有効成分が含まれる「配合剤」
→殆どの医療用医薬品は、1錠に1種類の有効成分しか含んでいない

○有効成分の量
→一般的に一般用医薬品は患者さんの自己管理の下に服用されるので、有効成分は医療用医薬品の1/2から1/3の含有量に抑えられている

○承認審査上の違い
(一般用)
一般の人が直接薬局等で購入し、自らの判断で使用することを前提に、有効性に加えて特に安全性の確保を重視して審査される
(医療用)
医師等の管理が必要な疾病の治療・予防に使用されることを前提に、有効性及び安全性を比較考量して審査される

新規の承認審査に必要とされる資料の範囲(物理化学的性質、安定性、毒性、薬理作用、臨床試験等)については両者に差がないが、一般用医薬品においては、安全性の確認が行われてきた成分についての既存の資料が活用できる場合が多い。