【LIMITEM BREACAN】 【一般用医薬品】 スイッチOTC



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【スイッチOTCとは?】
○既に承認・販売されている医療用医薬品(これまでは医師による処方せんが必要で、医療機関を受診しなければ手に入らなかった医薬品)のうち、副作用が少なく安全性の高いもの(有効成分)を一般用医薬品(OTC)として転用(スイッチ)したもの

【スイッチOTC開発時の留意点】
○スイッチ成分の選択条件
→医療用としての使用実績があり、再審査または再評価が終わっている。
→発生した副作用がよく調べられて発生頻度が比較的少ない
→習慣性、依存性がない
→麻薬、覚せい剤、覚せい剤原料、毒薬、劇薬でないこと
→薬物相互作用で重篤な副作用がないこと(「使用上の注意」で対応が出来る範囲)

○スイッチ成分の配合量
→医療用医薬品の使用量を超えない範囲であって、一般用医薬品としての有効性・安全性が認められる量

○用法・用量
→使い方が理解しやすく、分量や回数を間違える危険性がない
→使用時期が明示されている
→長期使用を推奨しないもの

○使用上の注意
→副作用発生時に関する注意喚起及びその対処について、使う人が理解しやすい表現で記載する

○販売名称
→医療用医薬品と明確に区別出来る名称にするべき(医療用医薬品との混合・誤用を避けるため)